Description

Внедрение международных стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в российскую правовую систему является важным шагом к обеспечению качества и безопасности фармацевтических продуктов. Настоящее исследование ориентировано на анализ возможностей и вызовов, связанных с этим процессом, в свете недавних законодательных изменений в России и разработки соответствующих нормативных актов. Методология исследования базируется на изучении и сравнительном анализе двух ключевых документов – руководств Европейского союза и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по GDP. Также осуществляется рассмотрение российского законодательства, с целью выявления необходимости его адаптации к международным стандартам. Основные результаты продемонстрировали, что принципы GDP уже частично интегрированы в российское законодательство. Однако для полноценного внедрения стандартов необходима дополнительная адаптация норм и создание системы механизмов их реализации. Проанализированы преимущества GDP, включая усиление контроля качества продукции и защиту от фальсификации, а также возможные барьеры и сложности внедрения. Обсуждение выявило ключевые аспекты для эффективной адаптации российского законодательства к международным стандартам GDP – необходимость введения дополнительных нормативных актов, развитие системы обучения и сертификации специалистов, обеспечение инфраструктуры и технических условий, соответствующих требованиям GDP. Основные выводы подчеркивают, что внедрение стандартов GDP в РФ имеет как значительный потенциал для повышения безопасности и качества фармацевтических продуктов, так и ряд вызовов, требующих комплексного подхода и сотрудничества всех заинтересованных сторон. Практическая значимость исследования обусловлена возможностью использования его результатов для разработки и корректировки законодательства, а также для формирования стратегий и политик в сфере обращения лекарственных средств. Ограничения исследования связаны с динамичностью правовой системы и изменением нормативных требований, что может повлиять на актуальность и полноту анализа. Рекомендации касаются проведения дополнительных исследований для оценки эффективности уже реализованных мер и разработки новых подходов к интеграции международных стандартов в российскую правовую практику. Ключевые слова: международные стандарты, надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), фармацевтическая промышленность, лекарственные средства. Библиография включает ряд ключевых источников, среди которых официальные документы Европейского союза и Всемирной организации здравоохранения, российское законодательство, а также специализированные публикации по вопросам внедрения GDP в России.